...探索人体对新化合物的耐受性,以及新化合物在人体中的药代动力学特征。有时,它也可显示新化合物在人体中的药效动力学特征。本指导原则着重介绍了估算新化合物在健康成年志愿者中开展首次临床试验的最大推荐起始剂量（M...
词条法规文件...odàidònglìxuéyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则----研究设计、数据分...
词条法规文件...15细胞株具有抑制HBeAg、HBVDNA及HBsAg分泌的作用。双环醇的药代动力学：口服双环醇一次25mg，其药代动力学特征符合房室模型及一级动力学消除规律。双环醇的达峰时间（tmax）为1.8h，峰浓度（Cmax）为50ng/ml，吸收半衰期为0.84h，...
词条消化系统药物；肝脏疾病辅助治疗药物；药物...推向实用，他们用流式细胞术测定细胞周期借以研究细胞药代动力学问题。FCM用于免疫组织化学中的关键是对细胞进行免疫荧光染色，其它和在细胞化学的应用并没有多大差异。近20年来，国内外在FCM上都做了不少的研究和应用...
词条手术...如白内障的临床前期证据和肌病症状体征的发生。（二）药代动力学：应当与药代动力学相关指导原则的要求相一致。调脂药物的研究应当特别注意与其他药物药代动力学的相互作用。（三）治疗性研究：1.探索性研究：剂量探...
词条法规文件...odàidònglìxuéyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则--研究设计、数据分析...
词条法规文件...试验资料。（三）缓释、控释制剂应根据普通制剂的人体药代动力学参数及临床实际需要作为其立题依据，临床前研究应当包括缓释、控释制剂与其普通制剂在药学、生物学的对比研究试验资料，临床研究包括人体药代动力学和...
词条法规文件...可迅速恢复，使异常的血小板功能恢复正常。吲哚布芬的药代动力学：（尚不明确）吲哚布芬的适应证：用于动脉硬化性缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变和周围动脉病变、血脂代谢障碍、静脉血栓形形形成和糖尿病。亦可...
词条...可迅速恢复，使异常的血小板功能恢复正常。吲哚布芬的药代动力学：（尚不明确）吲哚布芬的适应证：用于动脉硬化性缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变和周围动脉病变、血脂代谢障碍、静脉血栓形形形成和糖尿病。亦可...
词条...可迅速恢复，使异常的血小板功能恢复正常。吲哚布芬的药代动力学：（尚不明确）吲哚布芬的适应证：用于动脉硬化性缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变和周围动脉病变、血脂代谢障碍、静脉血栓形形形成和糖尿病。亦可...
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