...容量注射剂（50ml以上）、小容量注射剂（20ml以下）以及粉针剂三种剂型。在选择确定剂型时，要权衡考虑各种剂型的无菌保证水平、杂质的控制水平、工艺的可行性、临床使用的方便等，从中选择最优剂型。对于国内外已上市...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订...一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。(2)粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。(3)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。6.直接接...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...器中灭的大体积（≥50毫升）注射用药品的滤过、灌封；粉针剂的分装、压塞；无菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装。 10，000级洁净厂房适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液（指灌封前需无菌滤过...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学...用双黄连(冻干)是首次载人2000年版《中国药典》的注射用粉针剂。总之，当前市售及临床使用的中药注射剂，属于国家标准的有80种，其中收载于2000年版《中国药典》2种；卫生部药品标形《中药成方制剂》收载70种、尚有8种为...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱分析实例...用双黄连(冻干)是首次载人2000年版《中国药典》的注射用粉针剂。总之，当前市售及临床使用的中药注射剂，属于国家标准的有80种，其中收载于2000年版《中国药典》2种；卫生部药品标形《中药成方制剂》收载70种、尚有8种为...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱论文...更有保障，注射剂溶解配制后的保存温度同样要注意。如粉针剂、冻干剂等溶解后剂型发生了变化，所以稳定性及温度条件同样要相应地发生改变。1．3注意保存、配制及输注过程中的避光问题光线是影响中药制剂稳定性的又一...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药...得具有一定分子量的蛋白质，经无菌分装，冷冻干燥制成粉针剂，临用前用新鲜注射用水配制，不仅制剂质量稳定，而且改变了给药途径，提高了疗效，降低了毒副反应［4］。 3.2 单味中药剂型改革 将中药饮片按各药...
参考资料合作平台；医学论文；临床医学与专科论文；中医学...根据药物的特性综合权衡大容量注射液、小容量注射液和粉针剂的无菌保证水平、杂质的控制水平、工艺的可行性、临床使用的方便性等。基于以上基本原则，经专家审评会议讨论确认存在以下情况的注册申请将不予批准：（1...
医药产业药品天地；药界风云；动态...件，保证制剂的无菌保证水平符合要求(小容量注射剂及粉针剂的微生物存活概率不得高于10-3；大容量注射剂的微生物存活概率不得高于10-6)，并提供充分的灭菌工艺验证资料。(四)质量研究注射剂的质量研究是指根据工艺、质量...
词条法规文件...件，保证制剂的无菌保证水平符合要求(小容量注射剂及粉针剂的微生物存活概率不得高于10-3；大容量注射剂的微生物存活概率不得高于10-6)，并提供充分的灭菌工艺验证资料。(四)质量研究注射剂的质量研究是指根据工艺、质量...
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