...病情，特别是心绞痛的发作频率的不同，设计足以支持其疗效评价的试验疗程。在早期的探索性研究中，建议选择病情较轻的患者，在符合伦理学原则的基础上，采用安慰剂对照。3．若针对减少心血管事件终点指标，需要有足...
词条...物的临床试验方案应有十分明确的入选标准、排除标准、疗效定义，应将临床疗效作为该类感染的主要疗效参数。至少50%的临床可评价患者应能同时进行细菌学评价，以获得足够数量的特定致病菌阳性的可评价病例，用以评价针...
词条法规文件...合征的症状、提高更年期综合征患者生活质量具有较好的疗效。本指导原则旨在为改善更年期妇女出现的与绝经相关临床症状而开发的中药、天然药物的临床研究提供建议和指导。手术切除双侧卵巢或用其他方法停止卵巢功能（...
词条...威胁人类生命的一类疾病，尽管现有治疗手段取得了一定疗效，但多数肿瘤患者生存时间有限，缺乏有效的可以治愈的药物，亟需开发新的药物来满足需要。在抗肿瘤药物的风险效益评估中，医护人员和患者可能愿意承受相对较...
词条法规文件...终点或者可以为临床获益提供直接证据。这一决定取决于疗效大小、风险-效益关系以及疾病情况。如果将DFS作为一个可能终点，需要考虑的重要问题包括估计的疗效大小和已经证明的标准治疗方法的获益。试验方案应详细说明DF...
词条法规文件...试验资料。（2）临床试验方案①临床试验方案中应明确疗效评价指标，且应采用国际公认的评价标准，如果无公认标准，应采用临床常规疗效评价标准。②临床试验方案中试验样本量的确定应按照试验目的、试验类型（优效、...
词条法规文件...品具有缓解疼痛作用的临床试验，磁疗产品的其他临床治疗效果的临床试验也可参照执行。3．若磁疗产品采用提交同类产品临床试验资料方式，注册时至少应同时提供以下两种资料，且提供的资料应能充分证明该产品的安全性...
词条法规文件...督管理局有关药品分类管理的具体要求，以“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”为评价基准，将已上市适于自我药疗的处方药评价转换为非处方药的过程。本指导原则是在参考国际上其他国家和地区非处方药评价转换...
词条法规文件...规定的品种，可以申请一级保护。2.1.1对特定疾病有特殊疗效，是指对某一疾病在治疗效果上能取得重大突破性进展。例如，对常见病、多发病等疾病有特殊疗效；对既往无有效治疗方法的疾病能取得明显疗效；或者对改善重大...
词条法规文件...射性粒子植入治疗有效，是指对放射性粒子植入术后进行疗效评价，按照实体瘤疗效评价新标准（ResponseEvaluationCriteriainSolidTumors，RECIST）达到完全缓解、部分缓解、肿瘤稳定状态。放射性粒子植入治疗有效率，是指放射性粒子植...
词条医疗技术；放射性粒子植入治疗技术