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  • 新药临床前安全性评价与实践

    ...毒性试验、长期毒性试验、致突变性试验、致癌性试验生殖毒性试验、其他毒性试验、毒理作用机理研究、毒理病理学研究和新药临床前安全性评价组织管理和规范化等。可供新药研究和开发人员、药理毒理研究人员、其他从...

    参考资料医源资料库;医源书店;药学
  • 从美国FDA审评角度探讨新药研发的风险控制

    ...验、反复给药毒性试验、局部毒性试验、免疫毒性试验生殖毒性试验、致癌试验、药物依赖性试验、特殊毒理及伴随毒代动力学试验。这些研究对判断新药是否真正有毒性及其毒性靶器官以及毒性严重程度有无生物学统计...

    医药产业药品天地;药界风云;新药
  • 肿瘤药敏的临床意义

    ...果又提高了一步。肿瘤化疗应是个体化疗,而肿瘤药敏试验是实现个体化疗实验基础和依据。20世纪50年代以来,国内外学者先后建立了多种如核酸前体掺入法、集落形成法、区别染色细胞法、四氮唑盐法(MTT法)、荧光测...

    参考资料合作平台;在线期刊;中华现代中西医杂志;2004年第2卷第11期;药物与临床
  • SFDA印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则

    ...毒性作用靶器官以及毒性反应可逆程度等。简述致突变、生殖毒性、致癌试验结果。简述过敏性、溶血性、刺激性及依赖性试验结果。简述动物药代动力学(吸收、分布、代谢与排泄)特征,提供主要药代动力学参数。1.2.3...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 中医药现代化若干问题的思考

    ...、培养细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验、大鼠一般生殖毒性试验、大鼠致畸敏感期毒性试验、小鼠围产期生殖毒性试验),无致畸、致突变作用。这些研究结果表明,体外培育牛黄安全性是能够得到保障。  记者:...

    参考资料合作平台;医学论文;中西医结合论文;中医中药
  • 全氟烷酸被证实有生殖毒性

    ...毒性。来自中科院戴家银课题组系统研究了该类化合物生殖毒性,该课题组博士研究生石志敏和张红霞在过去几年中通过急性暴露实验和慢性低剂量暴露实验,发现了该类化合物中全氟十二烷酸可以干扰大鼠睾酮合成,...

    参考资料医药经济;生物技术;环保技术
  • GBZ/T 240.13—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第13部分:哺乳动物精原细胞/初级精母细胞染色体畸变试验

    ...家职业卫生标准GBZ/T240.13—2011《化学品毒理学评价程序和试验方法第13部分:哺乳动物精原细胞/初级精母细胞染色体畸变试验》(Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—Part13:Mammalianspermatogonium/primaryspermatocytechromosomeaberration...

    词条中华人民共和国国家职业卫生标准;毒理学;化学品毒理学评价程序和试验方法
  • GBZ/T 240.14—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第14部分:啮齿类动物显性致死试验

    ...家职业卫生标准GBZ/T240.14—2011《化学品毒理学评价程序和试验方法第14部分:啮齿类动物显性致死试验》(Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—Part14:Rodentdominantlethaltest)由中华人民共和国卫生部于2011年08月19日发布,自20...

    词条中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;显性致死;毒理学
  • 新药用辅料非临床安全性评价指导原则

    ...病理学、组织病理学和毒代动力学分析。·按照SFDA《药物生殖毒性研究技术指导原则》中所讨论方法来评价辅料生殖毒性,包括:1.评价对生育力或至着床早期胚胎发育潜在影响;2.评估对一种啮齿类和一种非啮齿类动...

    词条法规文件
  • 药物毒理研究应贯穿新药研发全程

    ...真核细胞、从体内到体外试验,从一般毒性、遗传毒性生殖毒性到细胞色素P450酶系诱导与抑制。并利用该系统筛选和评价了一系列NCEs,获得了一些重要毒理学信息,筛选出多个具有开发前景候选新药。过去对药物毒性作...

    参考资料药品天地;专业药学;药学研究

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