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  • 牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则

    ...数测试方法和采用标准;种植体表面涂层100×扫描电镜照片(表面和截面);涂层厚度和公差及其测试方法和采用标准;涂层化学性质分析、涂层中所有晶相百分比;涂层表面形态特征;涂层X-线衍射图谱;涂层磨损、剥...

    词条法规文件
  • 2010年版药典二部附录XIX

    ...径小于2μm需用扫描或透射电子显微镜观察,均应提供照片。2.粒径及其分布应提供粒径平均值及其分布数据或图形。测定粒径有多种方法,如光学显微镜法、电感应法、光感应法或激光衍射法等。测定不少于500个粒径...

    词条2010年版药典附录
  • 新药审批办法(局令第2号)

    ...盒可考虑以性状、放射化学纯度、还原剂或氧化剂含量(颗粒度)等为考察指标。④新药制剂可考虑以性状、pH值、放射化学纯度等为考察指标。通过稳定性研究资料和结论,明确保存、运输条件及有效期。11.产品包装材料及选...

    参考资料医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规
  • 2010年版药典一部附录Ⅵ

    ...)记录:薄层色谱图像一般可采用摄像设备拍摄,以光学照片或电子图像形式保存。也可用薄层扫描仪扫描记录相应色谱图。3.系统适用性试验:按各品种项下要求对实验条件进行系统适用性试验,即用供试品和对照品对...

    词条2010年版药典附录;色谱法;纸色谱法;薄层色谱法;柱色谱法;高效液相色谱法;气象色谱法;毛细管电泳法;G离子色谱法

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