...材料安全性评价的相关材料和验证报告。5.标准中应明确灭菌方法及技术要求，提供产品灭菌验证报告。6.热原反应是透析器最严重的不良反应之一，必须从生产工艺及过程控制来保证防止热原物质侵入产品，同时要采用批批检...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...中国医药设备工程协会主办、派克汉尼汾承办的“过滤及灭菌验证培训班”在成都举行，为制药企业解决新版GMP认证实施过程中的难关疑点提供智力支持，帮助制药企业尽快达到新版GMP要求。面临难题截至今年9月21日，我国共核...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...推申请，压力更大。”在无菌药品的生产过程中，过滤及灭菌是无菌保障的重要环节，也是新版GMP检查中遇到问题最多的地方之一。四川科伦实业集团副总裁葛均友认为，无菌药品的生产质量控制有两个关键要点：一是无菌，不...
医药产业医药经济；企业观察...应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。（6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。（7）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...，差距更为明显。国外普遍使用的在位清洗（CIP）、在位灭菌（SIP）、电抛光等技术，我们的产品很少应用。提高认识推动执行产生这些问题，有生产技术、材料供应、市场价格、社会配套等多方面的原因，但一个不可忽视的重...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...辅料、中间体的微生物负荷进行有效控制。应采用可靠的灭菌方法和条件，保证制剂的无菌保证水平符合要求(小容量注射剂及粉针剂的微生物存活概率不得高于10-3；大容量注射剂的微生物存活概率不得高于10-6)，并提供充分的...
医药产业药品天地；药界风云；动态...辅料、中间体的微生物负荷进行有效控制。应采用可靠的灭菌方法和条件，保证制剂的无菌保证水平符合要求(小容量注射剂及粉针剂的微生物存活概率不得高于10-3；大容量注射剂的微生物存活概率不得高于10-6)，并提供充分的...
医药产业药品天地；药界风云；动态...理巡视员王者雄介绍，对克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的灭菌生产，国家有明确的规定：105摄氏度30分钟灭菌，但安徽华源生物药业有限公司在灭菌过程中，温度在100摄氏度到104摄氏度不等，灭菌时间缩短到1~4分钟不等，明显违...
医药产业行业资讯；业界动态...工工艺与标准与国外产品存在差距较大，无法生产SIP自动灭菌与CIP清洗的全自动生物反应器，缺乏自动取样与分析系统，一些重要器件如耐高温灭菌的隔膜阀还需进口。特别是一些符合GMP要求的高端生物制药产品所需的装备或成...
医药产业医药经济；生物技术；产业要闻...的程序，并纳入GMP管理。这是鉴于他们用经过验证批准的灭菌程序，对无菌药品生产进行有效质量控制、监测的结果。这些落在实处的GMP实施经验是值得我们借鉴的。GMP正是从确保药品质量万无一失的理念上，对影响药品生产质...
医药产业药品天地；药界风云；GMP