...三、化学灭菌法四、无菌检查法五、灭菌验证参数第二节洁净室与空气净化技术一、洁净室的净化标准及含尘浓度的测定二、洁净室的空气净化技术及主要设备三、洁净室气流组织四、洁净室基本布局及其他净化措施五、不同剂...
参考资料医源资料库；医源书店；药学...应按无菌作业要求进行人净程序。如在冻干粉针剂的生产洁净室，原辅料需称量后被送入药液配制（包括浓配、稀配）间按药品的要求配制好药液，药液经过设在配液间内的2级或3级过滤，其中必须经过过滤精度为0.22微米的除菌...
参考资料药品天地；专业药学；制药工艺与技术...扣5分。 2．精洗、烘干工序应在10万级洁净室（区）内独立的工作间进行。 5 2．察看现场，如有精洗、烘干工序，精洗、烘干工序不在10万级洁净区（室）内独立的工作间进行，扣5分。 ...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。2.药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别：洁净室(区)空气洁净度级别表━━━━━━┯━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━│尘粒最大允许数/立方米...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...更衣和洗手、消毒等设施。 15、根据制剂工艺要求，洁净室内应划分空气洁净度等级别，其微生物数和尘粒数应符合规定，并定期检测和记录。（见附表1、2） **16、配制大容量注射剂的关键岗位应符合洁净级别要求，灌...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...尘、防昆虫、防鼠及防污染的设施。不得设地漏。3.2分装洁净室与其他区域应保持一定压差，并有显示压差的装置。3.3分装车间应光线充足，但须避免光线直接射入。室内应经常保持干燥。冻干制品封品之洁净室的相对湿度不宜...
词条...昆虫、防鼠及防污染的设施。不得设地漏。 3.2 分装洁净室与其他区域应保持一定压差，并有显示压差的装置。 3.3 分装车间应光线充足，但须避免光线直接射入。室内应经常保持干燥。冻干制品封品之洁净室的相对湿...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；中国生物制品规程【洁净室准备】应具备过滤除菌层流通风（生物净化）装置，为骨髓移植患者提供洁净无菌的休养室，还应配有洁净病房的各附属室，如更衣室、风淋缓冲室、卫生、治疗、办公室等。【消毒隔离常规】1．洁净室消毒隔离（1）...
健康健康生活；护理集锦；专科护理；内科护理...。 2-3厂房有防止昆虫和其它动物进入的设施。 2-4洁净室（区）的内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒，门、窗及各种管道、风口、灯具等与洁净室内壁的连接部位密封并且易于清洁；设...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁...
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