...。疾病名称：热原反应pyrogenreaction热原反应的产生原因：注射剂被热原污染的途径主要有以下几方面：1.从溶媒中带入如注射用水贮藏时间过久，被细菌污染后，细菌很快繁殖，短时间内可产生大量热原，虽然随后还有灭菌操作...
词条输血医学；输血并发症；非免疫性输血并发症；疾病...分率分别为8.8%和0.42%。另外，也有因医护人员人手紧张，注射剂启口加药后放置时间过长，超过数小时，致使药物分解（如青霉素）产生致敏原或污染的极少量微生物繁殖而诱发热原反应。2.4.3输液方法与敞口输液比，闭式输液...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华实用医药杂志；2006年第6卷第17期...8]7号发布）本技术要求适用于化学药品中各种注册分类的注射剂。本技术要求主要针对目前化学药品注射剂研发、生产和使用中存在的突出问题，在遵循一般评价原则的基础上，通过分析可能影响注射剂临床使用安全性的主要因...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订...名】中药新药与临床药理.2001,12(2).-67-73【文 摘】对中药注射剂现状及已收载于国家标准的80个品种进行了归纳，对注射剂质量、临床不良反应及质量标准中存在的主要问题作了分析。强调中药注射剂的安全性尤为重要，并提出...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱分析实例...名】中药新药与临床药理.2001,12(2).-67-73【文 摘】对中药注射剂现状及已收载于国家标准的80个品种进行了归纳，对注射剂质量、临床不良反应及质量标准中存在的主要问题作了分析。强调中药注射剂的安全性尤为重要，并提出...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱论文...的安全性和有效性尚不完全确切。因此，对多组分生化药注射剂，除考虑与普通化学药注射剂相同的问题之外，还应结合其特点进行研究。目前已有的多组分生化药均按化学药品管理，技术要求也基本与化学药品一致，但基于前...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订...情况，仍应根据具体分析对象和情况而定。附录XVIIIB中药注射剂安全性检查法应用指导原则：本指导原则为中药注射剂临床使用的安全性和制剂质量可控性而定。中药注射剂安全性检查包括热原（或细菌内毒素）、异常毒性、降...
词条2010年版药典附录...准以及检测和警戒毒力回复的依据等； （3）对制备注射剂的减毒活疫苗，除一般的外源因子检测外，还应验证无逆转录病毒的污染。该验证方法可采用PERT法； （4）如已知该病毒具有嗜神经毒性，其验证要求可参考《IAB...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...的原则如下：进行绝对生物利用度研究时选用上市的静脉注射剂为参比制剂；进行相对生物利用度或生物等效性研究时，应选择国内外同类上市主导产品作为参比制剂。（三）受试制剂：受试制剂应为符合临床应用质量标准的放...
词条2010年版药典附录...减剂量再试，在0.16ml/20g时，没有反应，故含有苯甲醇的注射剂，对试验往产生干扰，应引起注意。 ④苯甲醇对小白鼠有一定毒性反应，故含有苯甲的注射剂，对试验结果往往产生干扰，应引起注意。 （三）亚急性和慢...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学