水份含量与样品稳定性的关系从检验结果看，结晶型头孢哌酮钠含水分多为３．２～５．０，而无定型样品一般≤２．０％。经粉末Ｘ衍射确定样品晶型后统计分析，水分不合格产品共计１１批，占抽样总数的９．８％。其中结...
医药产业医药经济；分析与评论...品一般保质期为6个月以上，在说明书规定的条件下考察样品稳定性。3.加速试验：该类样品一般保质期为2年，为缩短考察时间，可在加速条件下进行稳定性试验，在加速条件下考察样品的感官、化学、物理及生物学方面的变化...
医药产业行业资讯；保健品行业...imitofquantitation，LLOQ）精密度与准确度（PrecisionandAccuracy）样品稳定性（Stability）提取回收率（Recovery）测试服务1.色谱及其主要联用技术色质联用技术，是高分离度的色谱技术和高灵敏度及专一性的质谱的有机结合。色谱和质谱...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药药物的稳定性是药品质量评价中的一个重要方面。固体制剂，特别是β－内酰胺类抗生素制剂，由于其生产工艺的不同，可形成不同结晶型及无定型晶体，并在贮存过程中表现出不同的稳定性。因此了解β－内酰胺抗生素的晶型...
医药产业医药经济；分析与评论编者按：2013年7月29，国家食药总局发布《保健食品稳定性试验指导原则》（征求意见稿），公开征求意见。征求意见截止日期为2013年8月19日。关于征求《保健食品稳定性试验指导原则》意见的函各省、自治区、直辖市食品药品...
医药产业行业资讯；保健品行业...足试验需要。2.试验时间与仪器使用时间的合理性；加速稳定性试验所需仪器设备的数量与试验样品数量的合理性；仪器使用记录应包括样品编号或样品名称，使用日期、仪器状况等。3.根据试验原始记录，抽查该样品的试验人...
医药产业行业资讯；保健品行业...别,如原料的基源与规格不同,处方内容不同,调剂与质量的稳定性不同等。日本汉方药大多使用颗粒剂,被称之为“颗粒剂汉方”,处方中广泛使用的是浸出物制剂而不是煎剂,这类制剂在稳定性、药效与安全性方面都易于标准化,且...
医药产业医药经济；中医药行业...哌酮钠在储存期内逐渐分解，即含量不合格主要与样品的稳定性有关。头孢哌酮钠生产有冷冻干燥和溶媒结晶两种生产工艺，对应地形成无定型粉末与结晶型粉末；以典型的结晶型样品和无定型样品为代表（各３批），进行６０...
医药产业医药经济；分析与评论...日宣布达成战略合作伙伴关系，将进行小分子新化合物的稳定性研究以支持全球市场新药申报。根据协议，药明康德将在上海建成占地2300多平方米、符合cGMP规范的分析实验室，以储存并测试稳定性样品，并为百时美施贵宝提供...
医药产业医药经济；企业观察...批，按平均装量计４批），澄清度２批，水分３批。药物稳定性是药品质量评价中的一个重要方面。固体制剂，特别是β－内酰胺类抗生素粉针剂，由于其生产工艺的不同，可形成不同的结晶型及无定型粉末，并在贮存过程中表...
医药产业医药经济；分析与评论