有源植入性医疗器械

欧盟拟更新医疗器械指令

...产品投放市场的规定协调一致。这三个指令分别是：有源植入性医疗器械指令（AIMD，90/335/EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日...

医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备

欧美医械注册新动向

...欧盟，3个指令涵盖所有的医疗器械：AMID90/385/EEC针对有源植入性医疗器械，MDD93/42/EEC针对医疗器械，IVD98/79/EC针对体外诊断医疗器械。欧盟委员会在2007年9月21日发布了新指令2007/47/EC，最迟于2008年12月21日转换成法规，并将于2010...

医药产业医药经济；进出口；进出口动态

医疗器械GMP时代开启

...品药品监督管理局（SFDA）医疗器械司组织召开了无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作会议。这次会议是在医疗器械司下达《关于开展无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作的通知》后...

医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备

德国国内需求的电子医疗器械2/3依赖进口

...的市场。影响医疗器械进入德国的主要技术法规有《有源植入性医疗器械指令》（AIMDD，90/385/EEC）、《医疗器械指令》（MDD，93/42/EEC）和体外诊断器械指令（IVDD，98/79/EC）。作者：

医药产业医药经济；进出口；进出口动态

医疗器械ＧＭＰ２００５年工作安排（征求意见稿）

１、２００５年３～５月，制定无菌医疗器械和植入性医疗器械ＧＭＰ“检查员工作指南”。２、２００５年４～５月，选择６～８个生产无菌医疗器械与植入性医疗器械的生产企业开展试点工作，进一步修改完善“总则”和两...

医药产业医药经济；要闻

德国电子医疗器械需求的三分之二依赖进口

...的市场。影响医疗器械进入德国的主要技术法规有《有源植入性医疗器械指令》（AIMDD，90/385/EEC）、《医疗器械指令》（MDD，93/42/EEC）和体外诊断器械指令（IVDD，98/79/EC）。作者：

医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备

欧盟《报废电子电气设备指令》（WEEE指令）：医疗器械出口新壁垒

...以替代原来各成员的认可体系。这三个指令分别是：有源植入性医疗器械指令（AIMD）、活体外诊断器械指令（IVD）和医疗器械指令（MDD）。这些指令规定，医疗器械产品在符合指令的基础上，还必须通过“CE标准”认证才能在欧...

医药产业药品天地；药界风云；动态

我国医械监管及行业发展的规范之路综述

...署、稳步推进”的方针，对于风险较高的无菌医疗器械和植入性医疗器械，制定了《无菌医疗器械实施细则》、《植入性医疗器械实施细则》、《无菌医疗器械检查评定标准》、《植入性医疗器械检查评定标准》以及《医疗器械...

医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备

国家食品药品安全“十一五”规划

...步实施医疗器械质量体系管理规范总则和无菌医疗器械、植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械、有源非接触医疗器械、体外诊断试剂实施指南和检查员工作指南。开展医疗器械质量体系管理规范相关培训，强化检查员...

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