...产品投放市场的规定协调一致。这三个指令分别是：有源植入性医疗器械指令（AIMD，90/335/EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...欧盟，3个指令涵盖所有的医疗器械：AMID90/385/EEC针对有源植入性医疗器械，MDD93/42/EEC针对医疗器械，IVD98/79/EC针对体外诊断医疗器械。欧盟委员会在2007年9月21日发布了新指令2007/47/EC，最迟于2008年12月21日转换成法规，并将于2010...
医药产业医药经济；进出口；进出口动态...溯性的唯一性标识和所要求的记录。 对有源植入性或植入性医疗器械，可追溯性的记录应包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有组件、材料和工作环境条件的记录，货运包装收件人的名字和地址的记录，生产企业应...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...品药品监督管理局（SFDA）医疗器械司组织召开了无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作会议。这次会议是在医疗器械司下达《关于开展无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作的通知》后...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备拼音：zhírùxìngyīliáoqìxiè英文：ImplantableMedicalDevice植入性医疗器械是指任何通过外科手术达到下列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然腔道中，或为替代上表皮或眼表面;此类医疗器械，通过外科手段在术后置留体内30...
词条医疗器械１、２００５年３～５月，制定无菌医疗器械和植入性医疗器械ＧＭＰ“检查员工作指南”。２、２００５年４～５月，选择６～８个生产无菌医疗器械与植入性医疗器械的生产企业开展试点工作，进一步修改完善“总则”和两...
医药产业医药经济；要闻...的市场。影响医疗器械进入德国的主要技术法规有《有源植入性医疗器械指令》（AIMDD，90/385/EEC）、《医疗器械指令》（MDD，93/42/EEC）和体外诊断器械指令（IVDD，98/79/EC）。作者：
医药产业医药经济；进出口；进出口动态...的市场。影响医疗器械进入德国的主要技术法规有《有源植入性医疗器械指令》（AIMDD，90/385/EEC）、《医疗器械指令》（MDD，93/42/EEC）和体外诊断器械指令（IVDD，98/79/EC）。作者：
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...申请豁免临床验证一般应同时符合以下四个条件：1．非植入性医疗器械；2．不是应用超声或微波、激光X线、伽玛线，以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备；3．注册产品和市售已证明安全有效的产品在结构原理、主要功能...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...以替代原来各成员的认可体系。这三个指令分别是：有源植入性医疗器械指令（AIMD）、活体外诊断器械指令（IVD）和医疗器械指令（MDD）。这些指令规定，医疗器械产品在符合指令的基础上，还必须通过“CE标准”认证才能在欧...
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