...疗器械监督管理条例》第二十六条第三款和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十条第一款第（四）项的规定，医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。显然，这些条款已明...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备经过一年多的争议与讨论，新GMP在无菌药品附录部分进行了较大幅度的修改。在不久的将来，行业内将正式建立一种通过动态连续监测的方式来保证无菌药品生产质量的管理方式，凭借此，我国GMP将接轨国际标准。对此，专家提...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...一、有效，成品检验只是履行程序而已。一些发达国家对无菌药品实施以“参数放行”取代传统的产品最终检验放行的程序，并纳入GMP管理。这是鉴于他们用经过验证批准的灭菌程序，对无菌药品生产进行有效质量控制、监测的...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...高阻隔材料包装乃是我国药品软包装的一大趋势；6．“无菌”包装“无菌”包装就是在“无菌”环境中，采用瞬间超高温灭菌技术，对包装药物进行杀菌、包装的一种方法，多用复合材料通过不同形式的挤压、复合成型进行包...
医药产业医药经济；要闻...，在以下几种情况下，通常需要现场检查：申报的物质为无菌粉；有TSE风险（动物海绵状脑病风险）的产品；证书持有人不是申报产品的生产企业；有来自另一方主管当局认为某设施不符合GMP要求的信息；怀疑有严重的不符合GMP...
医药产业医药经济；原料药...国自20世纪80年代引入PVDC等高阻隔包装，但发展缓慢；“无菌”包装。“无菌”包装就是在“无菌”环境中，采用瞬间超高温灭菌技术，对包装保健食品进行杀菌包装的一种方法，多用复合材料通过不同形式的挤压、复合成型进...
医药产业行业资讯；保健品行业...号6857。24.清创胶：由瓜尔豆胶，丙烯乙二醇和水组成，无菌，一次性使用。为慢性伤口的愈合提供湿性愈合环境。分类编码代号6865。25.酸痛暖灸贴（不含药）：由氧化发热材料和医用胶贴组成，用于人体阿是穴（疼痛点）作温...
医药产业药品天地；药界风云；动态...有效，制订本要点。中药注射剂的生产应符合药品GMP关于无菌制剂的有关规定，应具备相应的人员、厂房、设备、设施及各项管理制度并严格实施，应加强原料、辅料及包装材料、生产工艺等各环节的质量管理，进行有效的全过...
医药产业药品天地；药界风云；动态...一、有效，成品检验只是履行程序而已。一些发达国家对无菌药品实施以“参数放行”取代传统的产品最终检验放行的程序，并纳入GMP管理。这是鉴于他们用经过验证批准的灭菌程序，对无菌药品生产进行有效质量控制、监测的...
医药产业医药经济；要闻...有效，制订本要点。中药注射剂的生产应符合药品GMP关于无菌制剂的有关规定，应具备相应的人员、厂房、设备、设施及各项管理制度并严格实施，应加强原料、辅料及包装材料、生产工艺等各环节的质量管理，进行有效的全过...
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