...试验机构执行GCP情况的日常监督检查。张伟说，在我国，受试者的权益在严格的审评审批下得到了充分的保护。[主持人]说到甲流疫苗，实际上是一种新研制的药品，我们很多网民都在反映，现在很多药物研究机构，也包括国际...
医药产业药品天地；药界风云；动态...批评声音由于国际医药巨头拜耳医药公司被判向一位中国受试者赔偿5万欧元，有关新药临床试验的问题再次进入公众视野。在一般语境中，它被直白地称为药品人体试验。随着近年来一系列相关案件浮出水面，对于中国药品人...
医药产业行业资讯；业界动态...分。研究者往往关注试验经费，法律意识比较淡薄，对于受试者的权益保护方面的考虑和要求还比较有限。而申办者需要更加充分地考虑中国的法规和国情，对受试者实施补偿原则。由于中国药企申办者和国外药企申办者之间有...
医药产业医药经济；展会&会议...分。研究者往往关注试验经费，法律意识比较淡薄，对于受试者的权益保护方面的考虑和要求还比较有限。而申办者需要更加充分地考虑中国的法规和国情，对受试者实施补偿原则。由于中国药企申办者和国外药企申办者之间有...
医药产业医药经济；要闻...险股份公司(以下简称保险公司)为该药品试验投保，每个受试者的赔偿金额上限为50万欧元。于是，他把拜耳公司告上了法院，请求按照保险合同获赔。“神秘”的合同主审法官陈晓东在宣判后解释称，鉴于一份关键证据的缺失...
医药产业药品天地；药界风云；动态...题依据的审核和临床试验方案的审查，强调临床方案中对受试者的保护和风险管理要求。同时，依据研发规律，使创新药的资料要求更加科学合理，如以往新药注册时要求在申报时就提供完整的剂型、规格、工艺甚至质量标准等...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...998年也已经过期了。”“如果是正规的试验，应该还有由受试者和研究者共同签署的知情同意书，一式两份。”洪明晃说。但叶沈明压根儿就没有见到过什么“同意书”。为了打官司，他多次去海宁市肿瘤防治研究所索要，多次...
医药产业药品天地；药界风云；动态...目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。新药的临床评价是新药研发产业链中决定性的关键环节，临床试验数据的质量直接决定了新药的命运。近年来，采用相同的关键试验方案在多...
医药产业药品天地；药界风云；新药...的埃博拉药物的伦理问题，警示公众审慎面对过去未告知受试者潜在风险而进行人体试验的黑历史。而如今在受埃博拉重创的几个国家中，针对外国医疗援助人员的猜疑也因此谣言四起。Medscape医学新闻为此专程采访了美国食品...
医药产业药品天地；药界风云；动态...床试验伦理审查工作，加强药物临床试验的质量管理和对受试者的保护，提高药物临床试验伦理审查工作质量。继续开展《药用原辅材料登记备案管理规定》、《药品标准管理办法》、《药物临床试验生物样本分析实验室管理规...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》