新药临床试验受试者权益保护的

...试验机构执行GCP情况的日常监督检查。张伟说，在我国，受试者的权益在严格的审评审批下得到了充分的保护。[主持人]说到甲流疫苗，实际上是一种新研制的药品，我们很多网民都在反映，现在很多药物研究机构，也包括国际...

医药产业药品天地；药界风云；动态

新药临床试验伦理学问题探讨

【摘要】新药临床试验必须保障受试者的安全与权益，因而必须考虑医学伦理学问题。受试者的权益已经日益受到重视。目前国内临床研究基地对临床试验已进行了规范，也有相应的保障受试者安全与权益的法规和措施，但仍然...

参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代临床医学杂志；2006年第4卷第2期

年产值近千万，揭秘试药市场

...有患者。该负责人介绍，试药肯定是有风险的。对于健康受试者来说，他们是代替患者承担了这种风险。但是，试验机构都很谨慎小心，一旦出现过敏等意外情况，也有完善的救助措施作保障，所以基本上没有太大的危险。武汉...

参考资料医药经济；生物技术；技术要闻

...批评声音由于国际医药巨头拜耳医药公司被判向一位中国受试者赔偿5万欧元，有关新药临床试验的问题再次进入公众视野。在一般语境中，它被直白地称为药品人体试验。随着近年来一系列相关案件浮出水面，对于中国药品人...

医药产业行业资讯；业界动态

...正式复函表示将适时修订相关法律法规，最大限度地保护受试者的权益和安全。因在参与拜耳药业公司新药临床试验过程中出现休克等症状，84岁的张老太将拜耳药业公司及北大人民医院诉至朝阳法院。法院于今年2月21日对这起...

医药产业药品天地；药界风云；动态

...规定。我们根据GCP的规定，结合医院的实际情况，从保护受试者合法权益出发，成立了独立的医学伦理委员会，并从几方面进行严格把关：（1）研究者的资质；（2）各专业的条件；（3）试验方案是否科学严谨；（4）认真做好...

参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代医院管理杂志；2007年第5卷第11期

...分。研究者往往关注试验经费，法律意识比较淡薄，对于受试者的权益保护方面的考虑和要求还比较有限。而申办者需要更加充分地考虑中国的法规和国情，对受试者实施补偿原则。由于中国药企申办者和国外药企申办者之间有...

医药产业医药经济；展会&会议

2009年我国共批准773种药物进入临床研究，充分保护受试者权益。国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟25日接受采访时说：“任何新的药物都是要经过人体临床试验研究才能够成为药品，这是药物研究的必经过程。在我国...

医药产业药品天地；药界风云；新药

...负责该项目的戴医生说，短短一天时间，他需要的约百名受试者已招满，但这些年龄多在45岁到60岁的受试者对试药规则的知晓率普遍偏低。　　那么药物受试者需要了解哪些情况呢？三大法宝保护受试者　　为了保护受试者的...

参考资料药品天地；专业药学；药学研究

...分。研究者往往关注试验经费，法律意识比较淡薄，对于受试者的权益保护方面的考虑和要求还比较有限。而申办者需要更加充分地考虑中国的法规和国情，对受试者实施补偿原则。由于中国药企申办者和国外药企申办者之间有...

医药产业医药经济；要闻