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  • SFDA就82种医疗器械产品分类界定征求意见

    ...前列腺治疗导管、循环冷却袋直肠测温充气球囊三部分组成。与微波前列腺治疗仪配合使用,是治疗仪专用一次性耗材,用于治疗良性前列腺增生症。分类编码6866。2.便携式臭氧治疗仪:由臭氧发生器、输送软管、治疗罩、...

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  • SFDA就胶原蛋白等产品分类界定征求意见

    ...性细胞分离导管套:由离心室、多通路阀、导管及收集袋组成,与细胞分离系统一起使用,对血液样本细胞成分进行分离处理。分类编码代号6866。3.植入物包:包括缝合板、缝合盘、半肌腱缝合套件组成。分类编码代号6846。4....

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  • 国家食品药品监督管理局关于体外冲击波心血管治疗系统等产品分类界定的通知

    ...、薄荷脑、对羟基苯甲酸、水、高分子物质(包含甘油)组成。产品预期用途:借助水分、乙醇蒸发散热,使发热患者得以物理降温。作为Ⅰ类医疗器械管理。六、负压可调式平衡吸乳器:由负压产生器、平衡导管、喇叭口状乳...

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  • SFDA关于征求医用功用吸脂机等产品分类界定意见的函

    ...用功用吸脂机:由针具、手柄、控制器、脚踏开关及附件组成。使用时吸脂机产生接近脂肪固有频率机械共振波,选择性破碎、乳化脂肪细胞,并利用负压将脂肪吸出体外。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6823。二、...

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  • 国家食品药品监督管理局关于医用物理降温仪等产品分类界定的通知

    ...、多聚甲醛干髓材料:由氧化锌、多聚甲醛、甲酚、甘油组成。分为液、粉两部分。用于失活炎性冠髓揭除后龋齿治疗,封闭根尖孔,隔离外界刺激,并使根髓干尸化。作为Ⅲ类医疗器械管理。五、负压式隆胸塑型系统:通...

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  • 国家食品药品监督管理局关于临床分析用氨基酸分析仪等产品分类界定的通知

    ...6863。三、高渗盐溶胶:质量比为20%氯化钠胶体溶液。组成成分为水、氯化钠、黄单胞菌胶。产品预期用途:用于需要软化并清除干性坏疽伤口,使坏死组织水化,易于常规清疮。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6864。...

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  • SFDA关于心血管自动反馈控制给药治疗仪等产品分类界定的通知

    ...心电图、中心程序控制微量给药泵、中心程序及数模部分组成。产品预期用途:依据闭环在线检测自动反馈控制系统医学模型理论,根据已知药物时效量效关系及血压升降斜率来调整用药及给药速率。作为Ⅲ类医疗器械管...

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  • 国家食品药品监督管理局征求对医用物理降温仪等产品分类界定的意见

    ...、多聚甲醛干髓材料:由氧化锌、多聚甲醛、甲酚、甘油组成。分为液、粉两部分。用于失活炎性冠髓揭除后龋齿治疗,封闭根尖孔,隔离外界刺激,并使根髓干尸化。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。五、负压式隆胸塑型系统:...

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  • 国家食品药品监督管理局明确基因枪等产品分类界定

    ...睛冲洗器:由冲洗瓶(罐)、喷嘴、保护盖生理性海水组成。生理性海水主要成分为海水提取液,经纯净水稀释后制成。用于清洁、清除眼内污物。作为Ⅲ类医疗器械管理。五、液体敷料:主要成分为脂肪酸酯少量茴香。喷...

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  • SFDA就齿科ProUltra根管治疗头等产品分类界定

    ...跟腱修复缝合固定系统:由固定器、手术针、穿针导向器组成,在手术治疗急性跟腱断裂过程中起到辅助跟腱固定缝合作用。作为Ⅲ类医疗器械管理。四、Micro弹簧圈用分离控制盒及连接电缆:Micro弹簧圈系统用于对颅内动...

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