...范本；伦理委员会应就受理伦理审查申请的相关事宜作出明确规定。（一）应明确提交伦理审查必须的文件目录和审查所需的文件份数；（二）应明确受理审查申请的基本要求、形式、标准、时限和程序；（三）应明确提交和受...
词条法规文件...册登记表、注册产品标准及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号/规格产品的结构和组成。4．实例图1手术动力设备整机产品实例微电机磨钻手柄软轴颅骨铣手机颅骨钻头摆锯骨钻头磨钻头图2手术动力设备附件...
词条法规文件；手术...具生产企业则应对每批进料按上述条款进行进货检验。应明确材料中的金属成分，因为金属成分可能会影响器械在核磁环境中的安全性。当材料中含有可能影响器械在核磁环境中的安全性的金属成分时，申报企业应提供器械在核...
词条法规文件...对象的标准（诊断、纳入、排除、中途退出等）、范围应明确；符合该产品预期用途的评价要求；明确研究的疗程、持续时间、对照组设置、临床效果的评价指标、评价标准、评价方法和统计分析方法。临床试验方案应通过伦理...
词条法规文件...含糊或不清晰的显示设备提供的人、机交流的界面应清晰明确，不应过于复杂。否则容易出现错误造成危害。20.接口混淆有的机器在使用过程中可能需要外接设备，同这些设备连接的接口识别不清楚明确。用于设备之间连接的连...
词条法规文件...生危害操作说明书磁疗产品过于复杂的操作说明；警告不明确；副作用的警告不明显或叙述不清；没有一次性使用医疗器械可能再次使用时会产生危害的警告对人体产生副作用或引发其他伤害不完整的要求产生的危害对参数的不...
词条法规文件...、医疗单位的价格管理以及在药品购销中回扣的管理做了明确的规定。第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。【释义】本条是关于本法适用范围的规定。法...
词条部门规章；法规文件...、医疗单位的价格管理以及在药品购销中回扣的管理做了明确的规定。第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。【释义】本条是关于本法适用范围的规定。法...
词条部门规章