...范本；伦理委员会应就受理伦理审查申请的相关事宜作出明确规定。（一）应明确提交伦理审查必须的文件目录和审查所需的文件份数；（二）应明确受理审查申请的基本要求、形式、标准、时限和程序；（三）应明确提交和受...
词条法规文件...册登记表、注册产品标准及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号/规格产品的结构和组成。4．实例图1手术动力设备整机产品实例微电机磨钻手柄软轴颅骨铣手机颅骨钻头摆锯骨钻头磨钻头图2手术动力设备附件...
词条法规文件；手术...菌、核酸、濒危野生动植物、辅酶Q10、大豆异黄酮等已有明确规定的物品，除按照《保健食品注册管理办法（试行）》提供有关资料外，还应按照相应规定提供有关资料。8.以化学合成品为原料的产品，应提供可食用的依据、食...
医药产业行业资讯；保健品行业...业名称、产品名称和出具文件的日期；2、证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，允许在该国（或地区）生产销售，如为只准在该国（或地区）生产，但不在该国（或地区）销售，这类产品注册申...
医药产业行业资讯；保健品行业...。 13．每项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给伦理审批委员会进行审核、评论、指导，适当情况下，进行审核批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者，并且不受任何其他方面...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...具生产企业则应对每批进料按上述条款进行进货检验。应明确材料中的金属成分，因为金属成分可能会影响器械在核磁环境中的安全性。当材料中含有可能影响器械在核磁环境中的安全性的金属成分时，申报企业应提供器械在核...
词条法规文件...对象的标准（诊断、纳入、排除、中途退出等）、范围应明确；符合该产品预期用途的评价要求；明确研究的疗程、持续时间、对照组设置、临床效果的评价指标、评价标准、评价方法和统计分析方法。临床试验方案应通过伦理...
词条法规文件...含糊或不清晰的显示设备提供的人、机交流的界面应清晰明确，不应过于复杂。否则容易出现错误造成危害。20.接口混淆有的机器在使用过程中可能需要外接设备，同这些设备连接的接口识别不清楚明确。用于设备之间连接的连...
词条法规文件...生危害操作说明书磁疗产品过于复杂的操作说明；警告不明确；副作用的警告不明显或叙述不清；没有一次性使用医疗器械可能再次使用时会产生危害的警告对人体产生副作用或引发其他伤害不完整的要求产生的危害对参数的不...
词条法规文件...必须对研究对象进行跟踪研究。在研究开始时，研究者应明确研究对象的入选标准、随访标准和随访时间。1．2金标准的确定金标准是指目前公认的最可靠、最准确、最好的诊断方法，也称标准诊断方法。临床上常用的金标准有...
医药产业药品天地；药界风云；动态