...012年9月30日这段时间内向美国FDA提交的所有小分子新分子实体药物和生物新分子实体药物的新药申请，并计算了新药的审评时间。2002-2012年FDA收到并批准250个新分子实体药物的新药申请，其中117个药物为优先审评，87个药物获得...
医药产业药品天地；药界风云；新药...院临床验证，绿谷抗肿瘤中药对肺、肝、胃、乳腺等部位实体肿瘤及白血病治疗效果显著，全球累计服用患者已超过１２０万。在２００６年７月举行的第１５界世界药理大会上，专家公布，又从绿谷抗肿瘤中药中发现了８种抗...
医药产业药品天地；药界风云；动态...用bavituximab单独治疗。此次试验中，肿瘤的应答情况将用实体瘤应答评价标准(RECIST)参数进行评价。试验将按照国际协调会议(ICH)和药物临床试验质量管理规范(GCP)的标准进行。（中国医药123网）作者：
医药产业医药经济；环球...总共批准了93个新药。通过新药申请（NDA）获准的新分子实体（NMEs）和通过原创生物产品许可申请（originalbiologiclicenseapplications，缩写BLAs）获准的生物药品总计达39个，较2011年增加9个。2010年FDA的药品评价和研究中心给21个NMEs/BLA...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...品；2）单独定价专利药品；3）国家一类新药；4）化合物实体专利药品；2.第二质量层次（40分）1）原研制药品；2）单独定价药品；3.第三质量层次（30分）1）全国医药工业企业法人单位主营业务收入排序前30家企业；2）化学药...
医药产业医药经济；招标采购...种多样，有技术转让型、委托研究型、联合开发型和共建实体型等。先声药业集团董事长任晋生表示，对企业而言，具体选择何种模式应紧密结合企业实际，服务于企业的发展目标，充分发挥产学研各自的优势和潜力，谋求经济...
医药产业药品天地；药界风云；新药...要终点；无进展生存期：PFS=主要终点）。勃林格殷格翰实体肿瘤医学总监MehdiShahidi博士评论道：「欧洲说明书的此次更新巩固了Giotrif作为表皮生长因子受体突变阳性非小细胞肺癌患者靶向治疗的重要性，特别是那些存在最常见...
医药产业药品天地；药界风云；新药...每日早、晚餐后口服35mg/m2的TAS-102，28天一个周期。出现实体瘤治疗疗效评价标准（RECIST,ResponseEvaluationCriteriainSolidTumors）的中止条件时停药。研究结果显示：与安慰剂（5.3个月）相比，试验组（7.1个月）OS提高1.8个月，试验组/安...
医药产业药品天地；药界风云；新药...、开放标签和多中心的二期研究将招募约135名患者。根据实体肿瘤治疗反应评价标准(ResponseEvaluationCriteriaInSolidTumors，RECIST)的标准评定，该研究的主要终点是客观反应率（完全和部分的反应）。该研究的次要终点包括疾病控制率...
医药产业医药经济；环球...用于治疗头颈癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、食管癌等实体瘤的铂类广谱化疗药物。该药自上市以来在全国多个省份的主要肿瘤医院得到广泛使用，根据《中国医院药品商情》2006年的市场调研分析，捷佰舒占奈达铂市场的份...
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