...试验机构名称、审查决定的明确阐述、伦理委员会的其他建议和要求、审查决定的日期、主任委员（或授权者）签名、伦理委员会盖章等。第十条功效成分或标志性成分指标选择应当合理，其检验方法应当科学、可行并符合现行...
词条法规文件...逐一查找解决方法，提出标准实施和制修订及标准应用的合理化建议，建议部分应具体明晰，尤其是对标准制修订的建议应具体、可操作。4.9.9项目总结后，可以请相关专家进行研讨，对总结报告修改完善。4.9.10针对分析结果建...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准...类药物一般不包括在本原则的讨论范畴，但如有可能，也建议参考本原则的有关要求。由于我国对临床研究也实行行政审批的管理，所以，本指导原则不仅适用于上述药品的上市生产申请，也适用于临床研究的申请。二、杂质的...
词条法规文件...、销售、进出口等问题。向政府有关部门提出市场价格等合理化建议，维护会员单位的合法权益；四、对企业技术改造、技术引进、生产管理、清洁生产、市场营销等多种技术经济活动，组织咨询服务。及时发布国内外技术经济...
词条组织机构...法区分因处方或工艺不同产生的释放行为的变化，故一般建议选择较为温和的条件，以加强方法的区分能力。研究过程中，需要综合考虑各种外界条件对释放行为的影响，通常需对仪器、释放介质、转速等进行详细的考察。（1...
词条...状态下在光、热、湿、氧等条件下的稳定性情况。因此，建议根据剂型的特点及药品给药途径，对原料药有关关键理化性质进行了解，并通过试验考察其对制剂的影响。譬如，药物的溶解性可能对制剂性能及分析方法产生影响，...
词条法规文件...值，是政府提出的强制标准，还是学术团体提出的推荐性建议值，提出标准的国际组织或国家、机构名称、制定该化学物质接触限值的依据、保护水平以及有关的资料。5.2毒理学研究：5.2.1毒理学实验能在比较恒定的生存条件和...
词条中华人民共和国国家职业卫生标准；职业卫生...式改为小剂量持续使用和分次追加剂量，不仅使临床用药合理化，也比较客观的满足了不同的个体患者对止痛药的要求，使镇痛效果趋于完善，同时克服了传统用药不及时，起效慢，镇痛不全和不良反应明显的缺点。使患者能主...
词条医疗技术名；手术...用“加载（add-on）”设计、剂量-效应设计等，必要时，建议在安慰剂对照的同时加入阳性对照（如三臂试验）。3.天然药物临床试验的有效性评价，包括受试者选择、主要疗效指标和次要疗效指标设计、给药方案、评价标准和方...
词条法规文件.../溶剂及含量等一系列信息。手性药物绝对构型的测试，建议采用单晶X射线四园衍射仪，CuKα靶，衍射实验的θ角范围不低于57°。普通的单晶X-衍射不能区分对映体，仅能推导出在空间的相对位置和药物的相对构型。3.2.2圆二色谱...
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