...人，应遵守本办法。第三条医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。（一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。（二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...人，应遵守本办法。第三条医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。（一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。（二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在...
词条法规文件...日，国家食品药品监督管理局发布了《关于印发医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）的通知》（国食药监械[2007]238号）。医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）为加强对医疗器械行业标准制修订工作的管理，建立公开...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...遵守本办法。 第三条 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。 （一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。 （二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...化技术委员会及归口单位： 为尽快解决我国医疗器械行业标准存在的问题，建设更加科学合理的医疗器械标准体系，我局决定自2005年6月起，对现行医疗器械行业标准项目进行全面清理。 清理工作分为标准归口确认、评...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规国家食药监总局日前颁布了104项医疗器械行业标准，其中强制性标准31项，推荐性标准73项。这是国家食品药品监督管理总局成立以来第一次颁布医疗器械标准。强生中国公共关系有关负责人对《每日经济新闻》记者表示，标准...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...法律若干问题的解释》中，明确规定：“没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为保障人体健康的行业标准。”因此，各级药品监督管理部门在进行执法检查时，应将医疗器械注册产品标准视为医疗器械行业标...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...据了解，到目前为止，我国医疗器械国家标准已有180项，行业标准共有727项，可以说已经具备了一定的基础。尽管如此，记者在采访中了解到，医疗器械标准的更新速度仍然很慢，一定程度上抑制了国内企业创新的积极性。浙江...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备为加强对医疗器械行业标准制修订工作管理，建立公开、透明、高效的医疗器械行业标准制修订运行机制，日前，国家食品药品监管局制定了《医疗器械行业标准制修订工作规范(试行)》(以下简称《规范》)。《规范》明确了医...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...局医疗器械司发布了《关于编制2006年制定修订医疗器械行业标准项目计划的通知》，将编制2006年制定、修订的医疗器械行业标准的有关要求通知如下：一、立项原则（一）2006年制修订医疗器械标准项目要有利于促进产业升级和...
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