医疗器械说明书、标签和包装标识是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的载体，用以指导医疗器械的正确安装、调试和使用等，直接关系到使用医疗器械的安全有效。目前，我国医疗器械产品的说明书、标签和包...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...京讯近来，部分地方食品药品监管部门在工作中遇到进口医疗器械产品原文标签和包装标识中“Madeinxx（国）”所标注的国家与该产品医疗器械注册证登记表中“生产场所地址”所标注的国家不一致的问题，涉及我国有关管理规...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备为了发现和纠正医疗器械说明书、标签和包装标识存在的突出问题，使医疗器械产品说明书、标签和包装标识得到规范，保证人民群众使用医疗器械的安全有效，国家食品药品监督管理局决定在全国范围内开展医疗器械说明书、...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督近日，笔者所在监管部门在对医疗器械生产、经营、使用单位检查中，发现不少国外进口医疗器械在标签、说明书和包装标识上存在诸多问题，主要表现为以下几种情形：一是没有中文标识，如一些医用感光材料、血糖仪及其试...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备日前，《医药经济报》载文称，监管部门在对医疗器械生产、经营、使用单位检查中发现，不少国外进口医疗器械在标签、说明书和包装标识上存在诸多问题，违反了《医疗器械说明书、标签和包装管理规定》，同时也不符合《...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备根据注册产品核查所暴露的在产医疗器械产品说明书内容不完整、不规范，包装标识不符合要求的现象，福建省食品药品监督管理局采取有效措施，切实将抓好企业整改做为一项重要工作来落实，结合全省各地具体情况，对在产...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备为进一步加强高风险植入类医疗器械产品的监督管理，近日，甘肃省食品药品监督管理局决定在全省范围内开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品暨植入性医疗器械产品专项检查。此次专项检查的工作目标是：强化骨接合用无...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...（试行）》、《互联网药品信息服务管理暂行规定》、《医疗器械说明书管理规定》为《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《互联网药品信息服务管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标...
医药产业药品天地；药界风云；动态...生产厂家确认上述产品为其生产，并提供了上述产品的《医疗器械注册证》及《医疗器械产品注册登记表》，但其注册证上标示的注册名称却是“醋酸膜空心纤维透析器”。与所查处的产品包装上的所有名称均不一致。厂家解释...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...以2014年第30号公告形式颁布了《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准。这是今年6月1日起新修订的《医疗器械监督管理条例》施行后颁布的第一批医疗器械行业标准。标准的正式颁布将推动医疗器械监督管理，对保障医疗...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备