...监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号），为规范北京市医疗器械软件产品...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...口腔义齿生产秩序，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》的规定，按照《黑龙江省整顿和规范药品、医疗器械市场秩序专项行动方案》工作要求，决定在全省范围内开展...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。五部规章已于6月27日经总局局务会议审议通过，7月30日分别以CFDA总局令4、5、6、7、8号公布，将...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章，并将于10月1日起施行。据了解，此次修订的五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低，详细规...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...报过程中搞不正之风、弄虚作假的企业，一经查实，按《医疗器械生产监督管理办法》有关规定严肃处理，并在一年内不再受理该申请人的《医疗器械企业生产许可证》申请事项。对在行政许可审批工作中玩忽职守，或接受申报...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...品质量摸底性抽查。县以上地方药品监督管理部门根据《医疗器械生产监督管理办法》，对行政区域医疗器械生产企业建立日常监管档案。《办法》要求各级药品监督管理部门应建立生产企业信用管理记录，开展对生产企业的信...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...例》修订工作。同时，以《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械临床质量管理规范》和《医疗器械检验机构管理办法》等配套规章和规范性文件制修订为重点，广泛开展调研论证，满足监管实...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》五部规章，于10月1日正式施行。受此消息影响，昨日医疗器械多只个股集体飘红，宝莱特、信邦制药、九安...
医药产业医药经济；资本&财经...器械不良事件报告制度”。SFDA近日已发出《关于执行〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》（以下简称《通知》），对医疗器械GMP的实施框架进行了说明。《通知》指出，医疗器械GMP由“总则”、不同类别医疗器械...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...器械不良事件报告制度”。SFDA近日已发出《关于执行〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》（以下简称《通知》），对医疗器械GMP认证的实施框架进行了说明。《通知》指出，医疗器械GMP由“总则”、不同类别医疗...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备