...食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考EMEA、FDA、IFCC等有关体外诊断试剂说明书撰写方面的文献，同时借鉴了按药品注册管理的工作经验，对说明...
医药产业药品天地；药界风云；动态“我国医疗器械产业发展迅猛，新科技不断应用，新产品层出不穷。医疗器械产业作为健康服务业的重要支撑，国家将大力培育和扶持。这就要求监管方式全面创新，监管技术支撑有力，监管制度更加具有前瞻性。”国家食品药...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...进步，但新医疗产品投入市场的速度却越来越慢。在保障医疗器械上市安全有效的前提下，以高质、高效、规范、科学的方式进行医疗器械技术的审评工作，无论是对审评机构还是企业而言，都显得至关重要。“针对‘安全有效...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...很多时间浪费在后期的材料增补上。”在第69届中国国际医疗器械博览会期间，面对企业对审评效率的疑虑，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心相关负责人如是直言。在保障医疗器械上市安全有效的前提下，以高...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...药品监督管理局副局长刘怡、张敬礼、吴浈分别就食品、医疗器械、药品安全当前的形势和存在的问题进行了分析，并针对问题提出了2009年的监管举措。药品以“保安全”为中心国家食品药品监督管理局副局长吴浈说，2009年，...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...4月底，这10个模板免费下载量就达7万多次。目前，按照医疗器械有关管理办法及工作程序的需求，药品认证管理中心正在开发并建立医疗器械质量体系考核应用管理系统，确保医疗器械认证业务工作开展伊始就纳入规范运行的...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...监管工作规律，加强药品监管长效机制建设。提高药品、医疗器械检验检测、审评认证、监测评价等技术支撑能力，探索完善药品安全风险预警机制。强化药品和医疗器械研制、生产、经营、使用全过程监管。加大中药注射剂、...
医药产业医药经济；中医药行业...加强医德医风建设，认真落实医德考评制度。推进药品和医疗器械集中采购工作。大力推进医患纠纷第三方调解机制，规范医疗投诉管理，推动建立医疗责任保险制度。积极开展单病种收费改革试点。积极创建“平安医院”，构...
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