...管理：植入式心脏起搏器，作为风险等级高的有源植入式医疗器械，风险管理对保证器械的安全有效是至关重要的。制造商应在起搏器的研制阶段，对产品的有关可能的危害及产生的风险进行估计和评价，并有针对性地实施了降...
词条法规文件...：产品名称的命名应以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称和产品的技术性能为依据。产品名称不得中英文混用。4．原材料控制：提交各组件全部组成材料（包括主材及其所有辅材）的化学...
词条法规文件...物雾化供患者吸入。本指导原则所称的医用雾化器属于《医疗器械分类目录》中6823-6超声雾化器，以及《关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知》（国食药监械[2011]231号）文中二（六十三）规定的压缩式雾化器...
词条法规文件...上海安亭科学仪器厂生产，XK96-A快速混匀器，姜堰市新康医疗器械有限公司生产。99%)，批号100374-200301；米氮平对照品（含量99.8%)，批号010728；购自中国药品生物制品检定所。甲醇为色谱纯，为美国TEDIA公司生产。1.3研究对象20名...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华实用医药杂志；2007年第7卷第9期...自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅(局)，国家药品临床研究基地： 为加强药品临床研究的监督管理工作，使药品临床研究过程规范化，研究结果科学可靠，保证药品临床研究质量，保护受试者的合法权益，根据《中华人...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...是2009年6月实施的医药行业标准YY/T0316-2008idtISO14971:2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（下称医疗器械风险管理标准）。申报方应提供注册产品的风险管理报告。扼要说明在注册产品的研制阶段，已对产品的有关可能的...
词条法规文件...oqìxièchǎnpǐnzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年12月30日食药监办械函[2009]519号印发。无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则一、前言：...
词条法规文件...究关键技术、组分中药成药性评价关键技术等研究。3、医疗器械领域专题1、植入式双腔心脏起搏器的研发研究目标：研制具有自主产权、质量性能与国际主流相当、适用于临床实际的植入式双腔心脏起搏器，完成临床试验，并...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中以紫外—可见光分光光度法对液体样品进行定量分析的生化分析仪，类代号为6840。本指导原则不包括具有诊断、统计功能软件的生化分析仪。二、...
词条法规文件...食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考EMEA、FDA、IFCC等有关体外诊断试剂说明书撰写方面的文献，同时借鉴了按药品注册管理的工作经验，对说明...
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