...ìbèihéjiégòuquèzhèngyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号发布。指导原则编号：【H】GPH2-1化学药物原料药制备和结构确...
词条法规文件...子与药物相互作用，未知物结构定性、定量分析，制药厂原料药的质量控制；紫外-可见光谱定性、定量分析；旋光度和比旋光度测定；气相色谱对混合物的定量分析、溶剂残留量等检测项目。新药报批服务1.化学药的结构确证中...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...〇八年六月三日附件1：化学药品技术标准一、制剂所用原料药和辅料的来源、质量控制《药品注册管理办法》第二十五条规定：单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药...
医药产业药品天地；药界风云；动态...研究的技术指导原则一、概述：药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中、以及在制剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。根据国际化学品安全性纲要，以及美国环境保护机构、世界卫生组织等公布的研...
词条法规文件...：增加新主治病证的药品。二、化学药品第一类：首创的原料药及其制剂。1.通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。2.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。3.国外已有药用研究报道，尚未获一国药品...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...始前应确定验证的范围和试验方法。可以采用符合要求的原料药配制成不同的浓度，按照相应的测定方法进行试验。范围通常用与分析方法的测试结果相同的单位（如百分浓度）表达。涉及到定量测定的检测项目均需要对范围进...
词条法规文件...指导原则涵盖的范围包括新的及仿制已有国家标准的化学原料药及制剂。发酵工艺生产的抗生素类药物一般不包括在本原则的讨论范畴，但如有可能，也建议参考本原则的有关要求。由于我国对临床研究也实行行政审批的管理，...
词条法规文件...15）动物药代动力学的试验资料及文献资料。 （16）原料药及其制剂或复方制剂的初步稳定性试验资料及文献资料。 （17）临床研究用药品质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品。 （18）临床研究用的样品...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学...酮-PEGSD具有更高的溶出度。两者在45min的溶出度分别达到原料药的9．7倍和7.5倍。周氏等以PEG6000、泊洛沙姆等为载体，用熔融法制备的葛根素SD中，葛根素-PEG6000SD增加葛根素溶出度的效果显著，DSC测定结果表明，该SD形成了低共...
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