...遵守本办法。 第三条 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。 （一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。 （二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...的产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名，例如：单道心电图机，单道自动心电图机，三道心电图机；三道自动心电图机；多道心电图机；多道自动心...
词条法规文件...品名称的要求：产品名称通常为电动病床，也可直接采用行业标准YY0571-2005《医用电气设备第2部分医院电动床安全专用要求》上的名称—医院电动床。（二）产品的结构和组成：电动病床由床面部分、床架部分、驱动部分、控制...
词条法规文件...和瓶装饮用水标准完全一致。当国家强制标准修订时，各行业标准、地方标准和企业标准应及时组织修订。当新的国家强制性标准正式实施后各类标准仍没有进行修订的，可以认定该标准低于国家标准。按照国家对强制性标准的...
健康行业资讯；食品安全；安全快报...备产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，一般可以按“生理参数+功能（或结构）+监护设备（或监护仪）”的方式命名。例如：多参数患者监护设备，多参数床边监护仪，心电血氧监护仪...
词条法规文件...氧设备的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名，例如**医用分子筛制氧设备、**医用分子筛制氧机。（二）产品的结构和组成：制氧设备一般应包括制氧主...
词条法规文件...仪产品的命名应参考《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，一般分为半自动生化分析仪和全自动生化分析仪。命名原则如下：通道数（必要时）+自动化程度+生化分析仪（二）产品的结构和组成：半自动生...
词条法规文件...留限量规定的，检测结果符合国家标准要求（有一项超出行业标准）。二是我国无标准、其他产茶国有规定的，比如检出的29种农药中有21种在日本有茶叶限量标准，此次检测结果也都符合这21项标准。三是我国和其他产茶国均未...
健康行业资讯；食品安全；安全快报...：电动手术台的命名可直接采用《医疗器械分类目录》或行业标准YY/T1106-2008《电动手术台》上的通用名称—电动手术台。产品的名称中可以体现出具体的传动方式，如：电动液压手术台等；具有多种临床用途的产品可命名为电...
词条法规文件；手术...审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注...
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