4月28日，国家食品药品监督管理局发布了《关于印发体外诊断试剂临床研究技术指导原则及体外诊断试剂说明书编写指导原则的通知》（国食药监械[2007]240号）。《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229...
医药产业药品天地；药界风云；动态...“针对我国主要传染病及肿瘤等重大疾病诊断所需的快速诊断试剂，免疫诊断、分子诊断等新型检测试剂进行重点支持“。中国政府部门已意识到体外诊断行业的发展，并积极出台了相关政策支持。随着整个城镇化的推进，社会...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...5体外诊断医疗器械制造商提供的信息第2部分:专业用体外诊断试剂T制定2005-2006全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所ISO18113-2 6体外诊断医疗器械制造商提供的信息第3部分:专业用体外...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...为生物技术的世纪。作为生物技术发展的产物，医学体外诊断试剂也在不断随着生物技术的快速发展不断拓宽其种类。随着全球经济的发展，人们保健意识的提高，大部分国家医疗保障政策的完善，全球卫生医疗得到了快速发展...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析我们这里定义的大体外诊断行业,既包括我国体外诊断试剂和诊断仪器的生产商,也包括下游独立医学实验室的服务提供商。从试剂到仪器,从制造到服务,产业链可延伸性和可渗透性极强。在刚需的背景下,我国大体外诊断行业有望...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...生物技术与医学领域的重大重点项目指南，第一次列入了诊断试剂的专项内容———“生物医学关键试剂”重点项目。今年4月，该项目作为我国863计划首个支持体外诊断试剂的重点项目正式启动，由中生北控牵头开始全面组织...
健康行业资讯；新闻专题；医疗服务价格...场上已获批准的同类产品之间的主要区别。应符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》（国食药监械〔2007〕609号）的相关要求。（二）产品说明书：说明书...
词条“诊断试剂”作为一个专业名词，可能有很多人都不能准确说出它的定义，但是如果说到献血时需要做的各项检查，包括艾滋病、乙肝检测等，或许大家就不会陌生了。万泰生物药业股份有限公司就是这样一家主要从事体外诊断...
医药产业医药经济；企业观察...春季。据悉，华银医药科技有限公司的4种流感病毒体外诊断试剂产品，已于2009年8月在国内首家获得国家食品药品监督管理局批准的产品注册证。这些产品在对抗甲流的过程中，将为医疗人员提供简便高效的诊断依据。甲型流感...
医药产业医药经济；企业观察...为IgE介导的Ⅰ型速发变态反应，变应原检测可分为体内和体外两种方法。体内试验可以显示由肥大细胞脱颗粒引起的皮肤及黏膜反应。国内常用的变应原点刺液及皮试液主要有：由北京协和医院变态反应科实验室提供的提纯液，...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华实用医药杂志；2006年第6卷第15期