...hǔnquèdù-fāngfǎxuébǐduì）jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。体外诊断试剂分析性能评估（准...
词条法规文件...、血糖试纸、质控品等。本指导原则的格式是按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称“办法”）的要求编写的，评价指标是以血糖试纸为主进行编写的，但因实际使用中血糖试纸和血糖仪是不可分割的一个整体...
词条法规文件...价试验方法参考了国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则》；精密度的评价试验方法参考了美国临床试验室标准化协会（CLSI）制定的EP5-A2文件。四、指导原则编写...
词条法规文件...血液分析仪和血凝仪的临床实验室、室间质量评价机构或体外诊断企业的内部质量控制、外部质量评价及检测系统的性能验证。2规范性引用文件：下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的...
词条中华人民共和国卫生行业标准...版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T19634—2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件3术语与定义下列术语和定义也适用于本文件。3.1便携式血糖仪portablebloodglucosemeters可随身携带、操作便捷、在患者近旁...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；化验及医学检查；便携式血糖仪...质量标准的放大试验产品，应提供受试制剂和参比制剂的体外溶出度比较（n≥12）数据，以及稳定性、含量或效价等数据。个别药物尚需提供多晶型及光学异构体资料。受试和参比制剂实测含量差异应在5%之内。（四）试验设计...
词条2010年版药典附录...定了评价干扰物质对检测系统影响的方法。本标准适用于体外诊断医学设备厂商与临床实验室对临床实验室定量方法进行干扰评价。2术语和定义：下列术语和定义适用于本文件。2.1干扰interference在临床化学中，被测物浓度因样...
词条中华人民共和国卫生行业标准；临床检验...血及分离过程中应尽可能避免溶血。溶血可发生在体内可体外，体外溶血常因采血或处理品当造成人为的溶血。溶血后红细胞内含量高的成分进入血清而使测定结果偏高，相反细胞内含量过低的成分可使血清稀释而结果降低。另...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；临床基础检验学...件（药品注册批件或再注册批件）。3.2.1.3血源筛查体外诊断试剂的批签发证明。3.2.2医疗器械类检测试剂《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》（不含第一类医疗器械或不需申领《医疗器械经营许可证》的第二类医疗...
词条词条；献血；献血管理；血液成分单采...行；（四）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。第三节持续稳定性考察第二百三十一条持续稳定性考察的目的是在有效期内...
医药产业医药经济；招标采购