...已发布的有关估算首次临床试验MRSD的指导原则、国际上研究者常用的已趋成熟的估算方法，并结合我国新药研发的现状和特点，介绍了以动物毒理学试验的未见明显毒性反应剂量（NoObservedAdverseEffectLevel，NOAEL）为基础，使用人...
词条法规文件...准的药效动力学生物标志物，或合理的替代性临床终点，研究者可以尽早获知有关药物对靶点的直接调节作用，了解对疾病的疗效等信息，从而达到机理验证，或概念验证的目的。可能为研发的决策和导向提供临床依据。具体临...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...瘤药物可通过测定特定标记物来初步预测其药理活性。若研究者判断受试者能够耐受且有可能继续获益的情况下也可以考虑持续用药多个疗程，有助于评价初步疗效。由于I期试验纳入受试者数量少，尚不足以确定其可能的疗效...
词条法规文件...象的选择方法、调查研究对象的依从率、比较失访及退出研究者与继续研究者的基本特征等，可估计选择偏倚与失访偏倚产生的可能性。精确估计是困难的，目前亦缺乏有效的处理办法。2.信息偏倚信息偏倚一旦产生，既难发现...
参考资料医源资料库；医源习题集；流行病学...来控制血糖同时避免低血糖的发生，盲法试验的受试者和研究者的治疗方案可能是不实际，也是不安全的。非盲法对照试验可能适合用于某些情况，特别是在有明确客观终点的试验中是合适的。另外，非盲法对于解释主观终点事...
词条法规文件...北方气候的差异考虑的，至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定。每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后，仍需继续考察，分别于18个月、24个月、36个...
词条2010年版药典附录...人员）的监控，并适时备报。 预防性疫苗的临床试验研究者必须适时、全面、客观而准确地记录所有安全性观察值及相关数据，从而进行不良事件或不良反应的评价，注册申请人必须监测临床研究的全程进展，本不良反应的...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...疏，很难据此准确划分时相，因此，越来越多的临床家及研究者逐渐放弃房室模型而转向采用适用于所有药物的无房室方法(noncompartmentalmedtod)来解决实际问题，对此，有待今后深入学习。从另一方面看，时量曲线在达到假平衡后...
词条...具有行为抑制作用，这是对上述假设的支持。不仅如此，研究者们由此推测精神分裂症的阳性和阴性症状分别与D3介导的多巴胺能不足和过度有关。氯氮平对D4亚型的亲和力较高。尸脑研究数据表明，在精神分裂症患者中D4受体密...
词条分类词条分类；心境障碍（情感性障碍）；精神分裂症及其他原发性精神病性障碍；精神障碍；疾病；精神分裂症...具有行为抑制作用，这是对上述假设的支持。不仅如此，研究者们由此推测精神分裂症的阳性和阴性症状分别与D3介导的多巴胺能不足和过度有关。氯氮平对D4亚型的亲和力较高。尸脑研究数据表明，在精神分裂症患者中D4受体密...
词条精神科；中医学；针灸学；疾病；精神障碍；中医常见病；常见病方药治疗；常见病针灸治疗；精神分裂症；原发性精神病性障碍