国家食品药品监督管理总局令第15号《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。局长毕井泉2015年7月14日医疗器械分类规则第一条为规范医疗器械分类，...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备日前，国务院总理李克强签署国务院令，公布《医疗器械监督管理条例》。条例共8章80条，自2014年6月1日起施行。医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...，国家质量监督检验检疫总局令（第95号）指出，《进口医疗器械检验监督管理办法》已经2007年5月30日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，自2007年12月1日起施行。进口医疗器械检验监督管理办法第一章总则第一条为...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。第三条国务院食品药品监...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备宁波一家医疗器械有限公司的总经理今年一直在为临床试验而奔波。这家企业开发出的新产品送到杭州临床试验基地指定医院后，由于排队做临床的产品很多，受试病例有限，试验做了8个月仍然没有完成，眼看错过了产品上市...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。总理李克强2014年3月7日医疗器械监督管理条例（...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备3月31日，新修订的《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）揭开面纱。新版《条例》共8章80条，其中最大的亮点是，将根据风险高低对医疗器械分类监管，提高高风险产品准入门槛，简化低风险产品准入手续。同时减少行政...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...的药品安全监管状况》白皮书说，2000年中国发布实施《医疗器械监督管理条例》，初步建立了以产品上市前审批、上市后监督和警戒以及对生产企业监管为核心的医疗器械监管体系。白皮书说，警戒主要包括不良事件监测、再...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...子监管。（二）从2009年起，逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管。二、工作方法及实施步骤（一）国家局制定、公布《入网药品目录》和实施办法，按照全面规划、分步实施、逐步推进的原则，分类...
医药产业药品天地；药界风云；动态为加强医疗器械生产企业的监督检查，突出重点，提高监督效果，广东省食品药品监督管理局部署了2008年医疗器械生产企业监督检查计划。指导思想是：以全方位监督与进一步深化企业质量信用等级评定相结合，推进企业诚信...
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