...锆瓷块产品（以下简称氧化锆瓷块）。该产品以氧化锆为主要材料，用于制作牙科固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面。本指导原则所称的氧化锆瓷块属于《医疗器械分类目录》中6863-7金属、陶瓷类义齿材料，管理类别为Ⅱ类。本指...
词条法规文件...产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的主要内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本...
词条法规文件；手术...六）产品的预期用途：避孕套以非药物的形式阻止受孕，主要用于在性交中阻止人类的精子和卵子结合，减少受孕几率。也有助于降低性传播疾病传播的风险。（七）产品的主要风险：1.风险分析方法（1）在对风险的判定及分析...
词条法规文件...化生成环戊酮，然后用铁催化剂氧化和二聚而成。用途：主要用作癸二酸酯类增塑剂和尼龙塑模树脂的原料，还可用作耐高温润滑油的原料。其主要酯类产品是甲酯、异丙酯、丁酯、辛酯、壬酯和苯甲酯，常用酯是癸二酸二丁酯...
词条...预期用途中的测定样本类型需经临床验证。（六）产品的主要技术指标：1.外观：目测检查，符合生产企业规定的正常外观要求。（一般要求试剂无杂质、无絮状物，外包装完整无破损）。2.净含量：用通用量具测量，液体试剂...
词条法规文件...化生成环戊酮，然后用铁催化剂氧化和二聚而成。用途：主要用作癸二酸酯类增塑剂和尼龙塑模树脂的原料，还可用作耐高温润滑油的原料。其主要酯类产品是甲酯、异丙酯、丁酯、辛酯、壬酯和苯甲酯，常用酯是癸二酸二丁酯...
词条...化生成环戊酮，然后用铁催化剂氧化和二聚而成。用途：主要用作癸二酸酯类增塑剂和尼龙塑模树脂的原料，还可用作耐高温润滑油的原料。其主要酯类产品是甲酯、异丙酯、丁酯、辛酯、壬酯和苯甲酯，常用酯是癸二酸二丁酯...
词条...术时间。各种吻合器为达到“B”型缝钉的缝合，设计的主要部件有钉钻、组件、击发手柄，定位针，旋钮及标记尺等。为了切除吻合后多余组织，满足临床对吻合口及吻合效果的要求，还装备了各种刀具，如环形刀，推刀等。...
词条法规文件...质量、安全性和有效性的性质。药用辅料质量标准的内容主要包括两部分：（1）与生产工艺及安全性有关的常规试验，如性状、鉴别、检查、含量测定等项目；（2）影响制剂性能的功能性试验，如黏度等。根据不同的生产工艺...
词条药用辅料...于泌尿外科手术时的压迫止血和膀胱冲洗。（七）产品的主要风险：1.风险分析方法（1）在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下；非正常使用条件下。（2）风险判定及分析应包括：...
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