临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证

...定量测定室内质量控制WS/T644临床检验室间质量评价WS/T442临床实验室生物安全指南WS/T402临床实验室检验项目参考区间的制定JJF1402生物显微镜校准规范3术语和定义：GB/T22576.1界定的术语和定义适用于本文件。4人员：4.1所有专业技...

词条词条；化验及医学检查；中华人民共和国卫生行业标准

...测定项目精密度与正确度性能验证1范围：本标准规定了临床实验室定量测定项目精密度和正确度性能验证评估程序。本标准适用于临床实验室。2术语和定义：下列术语和定义适用于本文件。2.1测量精密度measurementprecision精密度...

词条中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准

...编制。1.【预期用途】应至少包括以下几部分内容：（1）试剂盒用于定性检测人鼻咽拭子、口咽拭子、呼吸道抽吸液、洗液和/或其他呼吸道分泌物样本的流感病毒核酸，适用样本类型应结合实际的临床研究完成情况进行确认。...

词条

2010年版药典一部附录XVIII

...药典三部附录XVIIIE）进行。实验室对所用商业检测系统如试剂盒等应保留确认数据，这些确认数据可由制造者提供或由第三方机构评估，必要时，实验室应对商业检测系统进行确认。}{污染废弃物处理：实验室应有妥善处理废弃...

词条2010年版药典附录

...plastintime,APTT血浆与适量的氯化钙（CaCl2）、部分凝血活酶试剂盒接触因子激活剂（如白陶土）反应后发生凝固所需要的时间。[来源：WS/T359-2011，2.2]3.3定标曲线calibrationcurve校准曲线参考曲线定量反映凝血因子活性与纤维蛋白形成...

词条词条；法规文件；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；凝血因子

...理局令第16号）和IVD管理办法的要求并结合肌酸激酶测定试剂盒的特点，为规范肌酸激酶测定试剂（盒）（（以下简称试剂（盒））产品的技术审评工作，特制定本规范。一、适用范围：本规范适用于采用分光光度法原理，利用...

词条法规文件

...单）适用于本标准。GB19489实验室生物安全通用要求WS/T442临床实验室生物安全指南WS/T639抗菌药物敏感性试验的技术要求WS/T497侵袭性真菌病临床实验室诊断操作指南3术语和定义：下列术语和定义适用于本标准。3.1消毒disinfection杀...

词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查

2010年版药典二部附录XIX

...进行。进行药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验的临床实验室和分析实验室，应提供机构名称以及医学、科学或分析负责人的姓名、职称和简历。一、生物样品分析方法的基本要求：生物样品中药物及其代谢产物定量分析...

词条2010年版药典附录

血站技术操作规程（2012版）

...格控制未按试剂说明书进行试验操作的情形发生。4.2.5.3试剂盒组成、组分性状与说明书一致，无泄漏，足量，标识正确。4.2.5.4用于质量抽检的样本有：1）试剂盒对照；2）室内质控品；3）实验室自制或商品化的血清盘。前2种为...

词条

...瘤标志物检测的临床应用和质量管理要求。本标准适用于临床实验室以及研制和生产肿瘤标志物试剂的单位。2规范性引用文件：下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件...

词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查