...二、适用范围：肿瘤标志物类定量检测试剂是指利用各种方法学对人血清、血浆或其他体液中的肿瘤标志物进行体外定量分析的试剂。本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。从方法学考虑，本文主要指...
词条法规文件...单）适用于本标准。GB19489实验室生物安全通用要求WS/T442临床实验室生物安全指南WS/T225临床化学检验血液标本的收集与处理WS/T348尿液标本的收集及处理指南WS/T402临床实验室检验项目参考区间的制定WS/T403临床生物化学检验常规项...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查...量表的编制［10］等。 4中医辨证的特殊性要求 从方法学角度看，以往的量表一般是单纯分析而非综合的，多用于心理健康状态、生存质量的测评，用于诊断性的量表范围有限。生存质量测评，只是在生存质量的高低、好...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代临床医学杂志；2005年第3卷第23期...给药方案，为疗效和安全性确证的研究设计、研究终点、方法学等提供基础。确证性临床试验的研究目的是确证疗效和安全性，为支持注册提供获益/风险关系评价基础，同时确定剂量与效应的关系。临床应用研究的目的是改进...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...每一特定的样品，试验条件的设定是否合理需要有适当的方法学验证。除本标准所选方法外，可采纳其他等效方法。实施本标准的使用者应建立相应的安全和健康条例，并规定管理条例的适用性。28.YY/T0642-2014《超声声场特性确...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...比较应将申报产品与已上市产品及制造商常设测量程序（临床实验室测量程序，该程序应是获得境内批准的已上市产品）分别进行比较研究，应使用精密度、准确性已被很好验证的上市产品进行比较，建议所选择的已上市产品是...
词条法规文件...记录表收集资料。内容包括：研究内容、研究对象来源、方法学(诊断、纳入和排除标准;抽样方法;样本量;设计类型;区组方式;对照;试验措施;资料收集方法;资料分析方法;研究的质量控制等)等。在阅读过程中对文献信息作分类记...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代护理学杂志；2011年第8卷第24期...用的常规商业检测方法应该经过鉴定，但可能不需要提供方法学参数。申请人应就某一检测方法需要校验的次数和性质以及相关的方法学参数[如数据主控文档（DMF）]与审评人员进行讨论。建议申请人在III期临床试验中进行特定...
词条法规文件...是规范中药生物活性测定研究，为该类研究的实验设计、方法学建立等过程和测定方法的适用范围提供指导性的原则要求。基本原则：符合药理学研究基本原则：建立的生物活性测定方法应符合药理学研究的随机、对照、重复的...
词条2010年版药典附录...计分析，记录统计分析的方法及结果。对所用的每个统计方法学，必须引用参考目录或列出公式，并对任何变更进行解释。统计分析应包括成功、失败、并发症几率。应采用统计学存活分析对时间相关的累积失败率和并发症发生...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备