...工艺和处方核查、全面排查分析评价、有关评价性抽验、不良反应监测、药品再评价和再注册等工作，进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序，消除中药注射剂安全隐患，确保公众用药安全。二、工作任务目前,...
词条法规文件...iāyàopǐnbúliángfǎnyìngjiāncèniándùbàogào《2011年国家药品不良反应监测年度报告》由国家食品药品监督管理局于2012年5月31日发布。2011年国家药品不良反应监测年度报告药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药...
词条药品不良反应...iāyàopǐnbúliángfǎnyìngjiāncèniándùbàogào《2012年国家药品不良反应监测年度报告》由国家食品药品监督管理局于2013年3月14日发布。2012年国家药品不良反应监测年度报告为全面反映我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平...
词条药品不良反应...，指导临床合理用药；（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；（...
词条法规文件...药也不例外，中成药既能起到防病治病的作用，也可引起不良反应。1.中成药使用中出现不良反应的主要原因（1）中药自身的药理作用或所含毒性成分引起的不良反应;（2）特异性体质对某些药物的不耐受、过敏等;（3）方药证...
词条法规文件...性状的观察，滴注的速度、每次用药的间隔时间。4．【不良反应】应该列出临床试验中全部肯定或可能与药物有关的不良事件。5．【注意事项】尽量全面地列出临床应用中可能出现的各种担忧。应包括必要的未进行研究的相关...
词条法规文件...床研究主要考察广泛使用条件下药品的安全性，主要研究不良反应情况(包括不良反应类型、不良反应发生率、不良反应影响因素等)及对特殊人群的影响。不良反应影响因素主要研究稀释溶液的种类、药液配制后的存放时间、给...
词条法规文件...性的安全性评价指标。根据中医理论，着重观察可预期的不良反应，如处方中含有活血化瘀的药物，宜考察凝血指标；如临床前研究提示对某个脏器有损害，则应注意设计针对该脏器的安全性指标，必要时增加检查项目，如B超...
词条...安全性研究资料必须是在国家认定的GLP实验室进行，并有不良反应检索报告。3.12中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂应有中药、天然药物、化学药品间药效、毒理相互影响（增效、减毒或互补作用）的比较性研究和临床...
词条法规文件...应用，不仅造成资源的巨大浪费，增加了社会负担和药物不良反应，而且细菌耐药频繁发生，给感染性疾病的治疗带来不少的困惑。如果人类不注意合理应用抗菌药，又会回到抗生素发现之前，有病不能治的时代。因此，为进一...
词条药物；抗微生物药