...变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。5.国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。6.用进口原料药制成的制剂。7.改变剂型的药品。8.改变给药途径的药...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...成最终的中药注射剂，其制剂工艺中有效成分的溶解度、稳定性、澄明度、蛋白质去除等问题仍是一个难点。多数传统中药的成分复杂，有效成分尚不清楚，加之中医用药多属复方，已给中药注射剂的制备和质量控制带来一定程...
医药产业药品天地；药界风云；新药...“标准浸膏“投料，减少了以植物药为直接原料带来的不稳定性，然后严格控制生产工艺的各个过程，保证成药指纹图谱的稳定性。美国FDA也开始接受指纹图谱，在申报IND（InvestigationalNewDrug）的CMC(Chemistry,ManufactureandControl)资料...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药指纹图谱...低限度制订其质量标准，故标准“提高”无从谈起。2．3稳定性(留样)考察当今医药市场的激烈竞争促使企业早出新药、快出新药，然而有些企业往往忽略了新药的稳定性决定着将来的生产与销售，甚至临床功效。尤其是中药改...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药...件的筛选，以及包装设计等），中试，质量标准的制定及稳定性试验（含制定质量标准的原则和在申报工作中的程序，质量标准内容，稳定性试验内容、方法，中药注射剂的质量标准、指纹图谱研究等），中药新剂型（包括分散...
参考资料医源资料库；医源书店；中医...àowùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2006年12月30日国食药监注[2006]678号印发。中药、天然药物稳定性研究技术指导原则一、概述：中药、天然药物的稳...
词条法规文件...成分的含量作为质控指标，保证了质量的可控性和疗效的稳定性；③多种有效成分并存，保留中药综合治疗的特点；④保留了传统中药纯天然本质，因而使药物具有毒副作用小的特点；⑤运用先进生产工艺，采用卫生、安全、方...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药...每项资助不超过150万元。方向3、小包装中药饮片的质量稳定性研究研究目标：选择临床需求量大的小包装中药饮片，完成质量稳定性研究，完善中药饮片质量控制体系。研究内容：按照药品稳定性试验的要求，支持开展小包装...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...，其安全性、有效性早已经过历史的验证。但中药的均一稳定性——即质量可控的问题则是制约中药发展，走向国际市场的瓶颈颈问题。 传统的中药质量控制方法与现代化学合成药品的质量控制技术有着根本区别。中药一般...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药指纹图谱...物表达细胞因子的应用研究，开展产品的中试工艺、产品稳定性和部分临床前试验研究；（2）开展干细胞、免疫治疗等生物治疗关键技术应用于肿瘤、糖尿病等重大疾病动物模型及治疗机制的研究，完成相关疗效及安全性试验...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药