...中国境内研究、开发、生产的新药品种，包括化学药品、中药和生物制品。 第三条国家对新药实行分类保护制度；对已获批准新药的技术转让实行审批制度。 第二章新药的保护 第四条新药经国家药品监督管理局批准...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...优势。这样通过提高技术上的要求来引导企业有序申报。中药注册将制定补充规定与化学药、生物药品等相比，中药有其自身的特点和规律。如何在注册管理办法中体现中药的这种特点和规律，引导中药健康快速地发展，这是各...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》新药研制是中药走向现代化的重要内容，它始终贯穿中药发展进程，其研制的水平高低直接影响中药现代化的进展。自1985年新药审批办法颁布到目前，国家已审批各类中药新药一千多个，涉及胶囊剂、片剂、注射剂等数10个剂型...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药7月5日，被称为“我国首个被国外承认的抗痴呆创新中药”，被江中药业宣布放弃，终止执行与中国军事医学科学院放射与辐射研究所于2006年3月27日签订的新药转让协议议案，并收回新药研发6500万元投资预付款。而早在6月22日...
医药产业医药经济；分析与评论...药的分类第六条新药按审批管理的要求分以下几类：一、中药第一类：1.中药材的人工制成品。2.新发现的中药材及其制剂。3.中药材中提取的有效成分及其制剂。4.复方中提取的有效成分。第二类：1.中药注射剂。2.中药材新的药...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...＋＋＋24＋＋＋＋－25＋＋＋＋＋26＋＋＋＋＋ （二）中药新药申报项目 1．项目内容 （1）新药名称及命名的依据（包括正式品名、拉丁名、汉语拼音等），原动、植、矿物名称及科、属、种的学名、产地、药用部位...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学...危害人民健康的重大疾病，自主研制一批化学药物、现代中药和生物技术新药。本项目下设“新药临床研究”、“新药临床前研究”、“候选药物研究”三项专题。本批启动“新药临床前研究”、“候选药物研究”两项专题。课...
参考资料医学教育；科教新闻...办法》规定的第一类化学药品和生物制品，及第一、二类中药，不再进行试生产，但仍应进行Ⅳ期临床研究。已按照《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》批准进行试生产的一类化学药品和生物制品及第一、二类中药，仍...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规今年安排2450万元用于民族药标准提高，2100万元用于中药注射剂品种标准提高近几年来，我国药品注册管理工作出现了一些新变化。日前，国家食品药品监督管理局相关负责人介绍了这方面的情况。药品注册严格准入年申报数量...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...专利保护、商标保护、新药的行政保护、药品行政保护、中药品种、商业秘密保护等多种保护手段，并通过对相关法律法规的修定，努力在医药知识产权和维护公共健康之间寻找符合国情的平衡点。医药领域是一个特殊而重要的...
医药产业医药经济；知识产权