...此思路。若只是辅料种类相同，而用量、规格、执行标准不同，仍应进行处方筛选和优化。1、制剂基本性能评价：根据剂型的特点，从附表1中选择影响制剂质量的相关项目，进行制剂的基本性能考察。可采用经典的比较法，分...
词条法规文件...生变化的程度。通过稳定性试验，考察中药、天然药物在不同环境条件（如温度、湿度、光线等）下药品特性随时间变化的规律，以认识和预测药品的稳定趋势，为药品生产、包装、贮存、运输条件的确定和有效期的建立提供科...
词条法规文件...。二、稳定性研究设计的要点：稳定性研究的设计应根据不同的研究目的，结合原料药的理化性质、剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。（一）样品的批次和规模：一般地，影响因素试验采用一批样品进行，加速试验和长...
词条法规文件...试，来全面考察药品质量。一般地，每一测试项目可选用不同的分析方法，为使测试结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的科学性、准确性和可行性进行验证，以充分表明分析方法符合测试项目的目的和要求，这就是通常...
词条法规文件...接触条件、生产工艺过程；3）分别对包装组件所采用的不同包装材料进行提取试验，对可提取物进行初步的风险评估并预测潜在的浸出物；4）进行制剂与包装容器系统的相互作用研究，包括迁移试验和吸附试验，获得包装容器...
词条法规文件...由于这些变更对药品质量、安全性、有效性影响程度可能不同，故总体上需按照技术要求较高的变更类别进行研究。（五）含毒性药材制剂的要求对于处方中含有毒性药材制剂的变更，应关注变更对药品安全性的影响，尤其应关...
词条...规定范围内，至少用9个测定结果行评价。例如，设计3个不同浓度，每个浓度各分别制备3供试品溶液，进行测定。应报告已知加入量的回收率（%），或测定结果平均值与真实值之差及其相对标准偏差或可信限。二、精密度：精...
词条2010年版药典附录...在药学研究工作方面的特殊性问题及与普通口服固体制剂不同之处，对一般性问题不再做详细阐述。二、口服缓控释制剂研究的基本思路如前所述，口服缓控释制剂的特点是通过延缓制剂中药物的释放，达到降低血药浓度“峰谷...
词条...不作重复讨论。生产过程中引入的外来污染物、原料药的不同晶型不属于本文讨论范畴。三、分析方法：分析方法的选择直接关系到杂质测定结果的专属性与准确性，因此，在进行杂质研究时首要问题是选择合适的杂质分析方法...
词条法规文件...素时需要注意它们之间的相互影响。2.2.1剂型、给药途径不同制剂发挥疗效的机理不同，对其残留溶剂的要求也可能有所不同。例如注射剂与某些局部使用局部发挥药效的皮肤用制剂相比，残留溶剂的要求就可能相对比较严格。2...
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