...才能拿到临床批件；进入临床试验的企业，要按照国家《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》要求选择临床研究基地、临床研究者与监管机构才能进行临床试验。据杨晓明介绍，临床研究分为三个研究阶段，均要在随机...
参考资料行业资讯；临床快报；待分类信息...权益和安全；要求疫苗临床试验负责机构向国家总局申请一次性疫苗临床试验机构资格认定，获得批准后组织开展临床试验，并对试验进行管理和质量控制。《指导原则》规定了疫苗临床试验的负责机构、疫苗临床试验的试验现...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...准文号的申请。 第七十九条 新药技术转让时，应当一次性转让给一个药品生产企业。受让的药品生产企业由于特殊原因不能生产的，新药证书持有者可以持该受让方放弃生产该药品的合同或者有关证明文件，将新药技术再...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规... 《药品注册管理办法》(2007版)：药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻....2.1.5腹水的采集注射细胞后一般7～10天，或在小鼠濒死前一次性采集腹水，亦可多次收集。离心分离出上清即为粗提抗体，注明批号、采集日期，置-20℃保存。4.2.2细胞培养法可以采用发酵罐培养，亦可用细胞培养瓶培养收采上...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规