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  • 一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则

    ...离,使球囊完全进入膀胱。握住阀门外套,用不带针头的注射器插入阀门内,注入额定的无菌水,使膨胀了的球囊卡住膀胱。握住阀门的外套,缓慢的拔出注射器,此时橡胶阀门自动密封,保持球囊膨胀。取出导管时,用不带针...

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  • 胃管产品注册技术审查指导原则

    ...关产品标准GB/T191-2008《包装储运图示标志》GB/T1962.1-2001《注射器、注射针及其他医疗器械用6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求》GB/T1962.2-2001《注射器、注射针及其他医疗器械用6%(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头》GB/T2828....

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  • 气管插管产品注册技术审查指导原则

    ...管上的X线可探测组件在X线机的照射下确定。气管插管用注射器通过充气腔向套囊内注入一定体积的气体,套囊充起后,除了起固定作用外,还使插管外壁与气管壁之间形成密封。注射器拔下后,通过一个单向阀关闭阀门防止球...

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  • 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则

    ...标准编号标准名称GB/T191-2008包装储运图示标志GB/T1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械用6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械用6%(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头GB/T2828.1-2003计...

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  • 一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则

    ...使用输液连接管路、一次性使用输注泵、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用固定剂量疫苗注射器、一次性使用高压造影注射器、一次性使用自毁式注射器等产品,也包括...

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  • 一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则

    ...险管理对医疗器械的应用GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的制造商还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准...

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  • 注射泵产品注册技术审查指导原则

    ...的注射产品注射产品是通过一个或多个单一动作的注射器或类似容器来控制注入患者体内液体流量的设备(例如通过推动推杆清空筒内溶液),输液速度由操作者设定,并由设备指示单位时间内的流量。根据《医疗器械分...

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  • 直接接触药品的包装材料和容器管理办法

    ...用剂型)瓶(管、盖);四、药用胶塞;五、药用预灌封注射器;六、药用滴眼(鼻、耳)剂瓶(管);七、药用硬片(膜);八、药用铝箔;九、药用软膏管(盒);十、药用喷(气)雾剂泵(阀门、罐、筒);十一、药用干...

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  • 甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定

    ...号代码名称品名类别6815注射穿刺器械注射穿刺器械玻璃注射器Ⅱ一次性使用无菌注射器、胰岛素注射笔(针)Ⅲ6821医用电子仪器设备电子压力测定装置电子血压脉博仪Ⅱ6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备长期接触体内的眼科...

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  • 单采血浆站管理办法

    ...装、储存、运输原料血浆的;(八)未按照规定对污染的注射器、采血浆器材、不合格或者报废血浆进行处理,擅自倾倒,污染环境,造成社会危害的;(九)重复使用一次性采血浆器材的;(十)向设置单采血浆站的血液制品...

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